노인 대상 의료기기 허가 가장 많다

고령화 사회 진입과 함께 노인 대상 의료기기 허가가 많아지고 있다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 16일 '보청기', '치과용임플란트' 등과 같이 노인을 대상으로 하는 기능대체 목적의 제품들이 가장 많이 허가됐다고 밝혔다.

지난해 허가된 전체 의료기기 2천899건(전년대비 8.7%증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가됐으며 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈는 71건(2.5%) 순으로 나타났다.

이는 우리나라가 고령화사회로 진입하면서 노인들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 상품 개발이 활발히 이뤄지고 있기 때문인 것으로 식약청은 분석했다.

지난 2010년에도 보청기가 265건, 치과용임플란트 114건, 일회용소프트콘택트렌즈가 60건으로 지난해와 같은 양상을 보였다.

보청기의 경우 2010년도 대비 27.1% 감소했는데, 이는 제품 개발에 따른 신규허가 신청보다는 기존업체들이 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력했기 때문이다.

또한 치과용 임플란트는 2010년과 거의 비슷한 수준으로 허가되었으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 '10년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다.

나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로서 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따른 것으로 분석된다.

의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 2010년(38건) 대비 13.2% 증가하고 있는데 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는 추세가 원인이다.

임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건), 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건), 심부체강창상피복재(2건) 등이었다.

식약청은 지난 2월 첨단의료기기 신속 제품화 기반을 확충하기 위해 임상진료분야별로 조직을 개편하고 '첨단의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)'를 신설했다.

/ 이정규기자 [e-mail]