고지혈증 치료제 '스타틴' 간 손상 위험 경고

고지혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물이 간 손상이 나타난다는 미 FDA 보고에 따라 식약청이 주의를 당부했다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 4일 미국 식품의약국(FDA)이 원발성 고지혈증 치료제 등으로 사용되는 '스타틴(Statin)' 계열 약물에 대한 임상시험 등 검토결과, 다음과 같은 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 '스타틴' 계열 약물을 복용한 후 간손상이 매우 드물게 나타난다는 분석에 따라 종전 허가사항에 반영돼 있는 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.

또한 혈당 및 당화헤모글로빈 수치상승과 혼동 등 인지부작용 가능성 관련 이상반응을 라벨에 추가했다.

특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용투여시 주의해 사용토록 환자 및 의료전문가에게 권고했다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.

/ 이정규기자 [e-mail]