식약청, 세계 두번째 '줄기세포 치료제' 허가

줄기세포 치료제 허가가 잇따라 한국이 이 분야에서 경쟁국보다 한발 앞서 나가는 모습이다.

세계 첫 줄기세포 치료제가 나온 데 이어 2~3호 줄기세포 치료제도 허가를 받았기 때문이다.

식품의약품안전청은 19일 메디포스트의 연골재생 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성 치루 치료제 '큐피스템'에 대한 품목허가를 내줬다고 밝혔다.

카티스템은 환자 자신의 줄기세포가 아닌 타인의 줄기세포를 사용한 첫 치료제다.

카티스템은 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용해 관절염이나 무릎 연골 치료약이다.

큐피스템은 환자의 지방에서 추출한 줄기세포로 만든 약으로, 크론병을 앓는 환자 중 크론성 치루 환자가 대상이다.

식약청은 이와 함께 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품에 대한 올해 정책 방향을 소개했다.

새해 달라지는 주요 정책으로는 △첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 △프로젝트 매니저(PM)제도 도입 △위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 △ 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 △ 백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시행 등이다.

/ 이정규기자 [e-mail]