식약청, 'GMP 실사 급증했다', PIC/S 가입 추진

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 2001년부터 지난해까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 지난 2008년 새 GMP 제도 도입 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 9일 밝혔다.

새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 지난 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가했다.

식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상돼 의약품 수출 증대에 큰 도움이 되고 있다고 설명했다.

실제 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 지난 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 급증했다.

이는 국내 제약사들이 새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고 수출 희망업체에 대한 식약청 모의실사(20건)가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높인 결과로 분석된다.

국내 의약품 수출실적이 지난 2007년 약 10억2천만 달러에서 2008년 11억4천만 달러, 2009년 13억9천만 달러, 2010년 17억1천만 달러 등으로 증가하고 있는 것도 국내 GMP 수준 향상에 따른 것이다.

의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야만 한다.

식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 △제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 △해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 △현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이다.

또한 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화할 계획이다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S·Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(미국 포함 40개 기관 가입)를 말한다.

/ 이정규기자 [e-mail]