파이팅! 경제현장 - 동화약품 충주 cGMP공장

'온고이지신' 전통을 발판으로 세계로

동화약품 전경

충주시 용탄동에 소재한 동화약품은 1897년 창업하여 112년의 역사와 전통을 자랑하는 대한민국 최초의 제약회사이다.

동화약품은 국내 기업사의 산증인이며 당사의 창업은 제약업의 시작을 알린 신호탄이었다. 동화약품의 기념비적인 역사는 기네스북에서도 그 기록을 찾을 수 있다.

동화약품 제품

국내 최초의 제조회사 및 제약회사, 최초의 등록상표 ‘부채표’, 최초의 등록상품 ‘활명수’. 이렇게 모두 4개 부문에서 기네스북에 올라 있으며, 여기에 국내 최장수 상장 기업까지 더해 최고(最古) 타이틀만 5개를 갖고 있다.

동화약품은 최근 신약개발로 세계시장의 장벽을 허무는데 주력하고 있다.

첨단 의약품 메이커로 도약하기 위해 신약개발에 주력한 결과, 2007년 6월에 자체 개발한 신약물질인 DW224a(퀴놀론계항균제)를 美 Pacific Beach Biosciences에 5650만 불에 기술 수출하였을 뿐만 아니라 DW1350(골다공증치료제)을 美 P&G 제약에 국내 제약사상 최대규모인 5억 1100만 불(2007년 7월), 일본 Teijin 제약에 9700만 불(2008년 4월)에 각각 기술 수출하는 쾌거를 올림으로서 동화약품의 신약개발 능력과 위상을 한 단계 높이는 계기가 되었다.

동화약품 충주공장 준공식

이러한 신약개발과 더불어 새로운 도약을 위하여 신축한 우리나라 첨단 제약산업의 견인차 역할을 할 충주 cGMP공장은2009년 5월에 2년여에 걸친 건설기간과 1300억원의 투자를 통해 세계적 수준의 충주 cGMP 공장을 준공하였으며 7월에는 KGMP승인을 득함으로써 충주공장에서의 본격적인 의약품 생산에 돌입하였다.

신공장은 총면적 8만2500m², 연건평 5만2800m²에 지하 1층, 지상 4층 규모로 내용고형제, 내용액제, 연고제, 주사제 및 원료의약품(합성)을 생산할 수 있는 시설을 구축하였으며 이는 단일 제약공장으로는 국내 최대 규모로써 생산 및 품질관리를 위한 선진 IT시스템, 최첨단 제조공정시스템, 최신 물류자동화시스템, 각종 복지 시설을 갖추고 있다.

선진 IT시스템 도입을 통한 생산 및 품질관리

충주공장은 LIMS(Laboratory Information Management System), BMS(Building Management System), AWS (Automated Weighing System) 및 WMS(Warehouse Management System)을 도입하고 이들 시스템을 상위시스템인ERP(Enterprise Resource Planning)와 연계하여 영업정보, 구매정보, 생산정보, 시험정보, 제조지원설비 관리정보, 원자재 및 완제품의 입출고정보 등을 실시간으로 모니터링하고 관리할 수 있도록 모든 공정의 정보시스템을 통합 구축하고 컴퓨터시스템 밸리데이션을 실시함으로써 체계적이고 실시간으로 생산관리를 운영하고 고도의 품질보증을 할 수 있도록 하였다.

제조공정에 최첨단 시스템의 도입

충주공장에는 내용고형제, 내용액제, 주사제, 연고제 및 원료의약품을 생산할 수 있는 cGMP 수준의 최신의 생산라인이 구축되었다. 내용고형제 생산시설은 교차오염예방을 위하여 Closed System을 구축하였으며 특히, One Pot System(75L, 300L 및 600L)을 도입하여 혼합공정, 연합공정, 과립공정, 제립공정, 건조공정 및 정립공정을 동시에 진행하여 공정시간 단축 및 생산량 증대를 이룩하였으며, IBC Container, 자동 칭량시스템 및 One Pot System 등을 도입한 공정은 세척밸리데이션 및 공정밸리데이션 수행에 있어서 많은 이점을 제공하였다.

MONO-BLOCK시스템

내용액제 생산시설은 100% 자동화된 조제탱크시스템, Depalletizer, Empty Bottle Inspector, Monoblock System(세병, 충전 및 캡핑 시스템), Pasteurizer, CIP Unit, Filled Bottle Inspector 및 포장시스템으로 구성되며 시간당 최대 72,000 Bottle을 충전할 수 있는 라인 이외에 3개의 추가적인 내용액제 생산라인이 구축되어 년간 3억병을 생산 할 수 있는 능력을 보유하게 되었다.

주사제 생산 시설은 cGMP 수준의 무균조제시스템, CIP 시스템, 앰플 세척기, 터널멸균기 및 앰플 충전기를 설치하여 무균충전제품 및 사후 멸균제품의 생산이 가능하도록 하였다.

또한 완제의약품동과 분리하여 구축된 원료의약품동에는 반응탱크시스템, 원심분리 및 여과시스템, 건조시스템 및 포장시스템 등을 설치하여 ICH Q7A에 적합한 자동화된 생산라인에서 원료의약품을 생산할 수 있도록 하였다.

최신 물류자동화시스템 구축

충주공장에 원자재 및 제품의 보관능력이 8,320 Pallets인 물류자동화시스템을 구축하였으며 이 시스템은 보관시설, 운반이송설비(Pallet Stacker Crane, RTV, Conveyor System), 출하시스템 및 기타 설비(자동Pallet세척기, Size Checker, Tapping M/C, Pallet Magazine, Pallet Dispenser)로 구성되어 물류센터 운영시스템 (WMS), 설비 제어 시스템(MCS), PDA 시스템, Digital Picking System(DPS)을 기반으로 운영하고 있다.

고도의 품질보증을 위한 품질보증조직의 강화

충주공장 신축공사의 시작과 더불어 고도의 품질보증활동을 위하여 QC/QA인원을 50% 증원하여 지속적인 교육을 실시하고 밸리데이션 컨설팅 주관업체를 선정하여 충주공장에 대한 적격성평가 및 밸리데이션을 성공적으로 실시할 수 있도록 하였다. 또한, 선진국에 의약품의 수출을 위하여 선진 품질시스템을 도입을 적극적으로 실시하고 있다.

조창수 사장

조창수 사장은 준공식에서 1897년 설립. 국내 최초의 제약회사인 우리 회사가 그 유구한 역사와 함께 새로운 100년을 준비하는 시점에서, 충주공장의 준공은 매출 1조원 시대를 열어가기 위한 초석을 다진다는 측면에서도 그 의미가 매우 크며 충주공장은 우수 의약품 생산을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상 시키는 사회적 소명과 책임을 다 할 것이며, 국내는 물론 해외시장을 개척하여 동화약품이 세계적인 제약기업으로 성장하는데 견인차 역할을 할 것입니다. 또한, 고용 창출 효과 등 지역경제 활성에도 이바지할 수 있도록 노력하겠다고 말했다.